12 octobre 2015
4 décembre 2017

Levée précoce de l’insu d’un essai de phase III sur l’association du chlorure de radium 223 à l’acétate d’abiratérone et à la prednisone/prednisolone chez les patients souffrant de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

La décision fait suite à une recommandation d’un comité indépendant de surveillance des données.

Mississauga, 4 décembre 2017 – Bayer a annoncé aujourd’hui qu’un comité indépendant de surveillance des données (CISD) avait recommandé de lever l’insu d’un essai de phase III sur l’association du chlorure de radium 223 (radium 223) à l’acétate d’abiratérone et à la prednisone/prednisolone pour le traitement du cancer de la prostate. Le CISD a fait cette recommandation après qu’on ait observé un déséquilibre entre les groupes traités – soit un plus grand nombre de fractures et de décès dans le groupe recevant le radium 223 en association à l’acétate d’abiratérone et à la prednisone/prednisolone – au cours de l’essai sur le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou légèrement symptomatique mené auprès de patients n’ayant jamais reçu de chimiothérapie. Bayer procède à la levée de l’insu de l’essai, conformément à la recommandation du CISD, et analysera à fond les constatations tout en poursuivant la surveillance prévue par le protocole de l’essai. Les données d’études d’autres types ayant porté sur ce traitement d’association n’ont pas mis en évidence de nouveaux problèmes d’innocuité.

 

« La sécurité des patients est en tête de nos priorités. Nous procédons par conséquent à la levée de l’insu de l’essai afin de faire une analyse approfondie des données, a déclaré Mike Devoy, membre du comité de direction de la division pharmaceutique et directeur médical de Bayer. Il est important de souligner que d’après les données obtenues au cours d’essais antérieurs ainsi qu’en situation réelle, le profil avantages-risques de Xofigo dans son indication approuvée demeure favorable. Nous continuons d’avoir la ferme intention de poursuivre l’étude du potentiel du radium 223 pour le traitement de nombreux types de cancers en présence desquels il y a d’importants besoins médicaux non comblés, dont le cancer de la prostate. »

 

L’essai compare l’association du radium 223 à l’acétate d’abiratérone et à la prednisone/prednisolone à l’association d’un placebo à l’acétate d’abiratérone et à la prednisone/prednisolone pour le traitement des sujets asymptomatiques ou légèrement symptomatiques souffrant de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration à prédominance osseuse et n’ayant jamais reçu de chimiothérapie. Le critère d’évaluation primaire de l’essai est la survie sans événement osseux symptomatique (EOS). L’inscription des sujets a pris fin en septembre 2016, donc aucun des sujets du groupe de l’essai recevant le traitement d’association n’est actuellement traité par le radium 223, car l’essai prévoit au maximum six doses de radium 223 (soit une toutes les quatre semaines).

 

Bayer a informé de la levée de l’insu de l’essai les autorités sanitaires voulues et les investigateurs qui mènent des essais sur le radium 223, et est en train de préparer les renseignements pour les professionnels de la santé. Elle procède aussi à la collecte des détails sur les observations faites au cours de l’essai et communiquera tout nouveau renseignement aux autorités sanitaires et professionnelles de la santé.

 

Pour de plus amples renseignements, les patients doivent communiquer avec un professionnel de la santé. Les professionnels de la santé peuvent communiquer avec le Service des affaires médicales de Bayer par courriel (canada.medinfo@bayer.com) et/ou par téléphone (1-800-265-7382).

 

Plan de l’essai de phase III

ERA223 est un essai de phase III à double insu, randomisé et contrôlé par placebo qui vise à déterminer si le chlorure de radium 223 (radium 223), administré en association à l’acétate d’abiratérone et à la prednisone/prednisolone, prolonge la survie sans événement osseux symptomatique (EOS). Les 806 patients inscrits ont été randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir pendant six cycles le chlorure de radium 223 ou un placebo en association à l’acétate d’abiratérone, à la prednisone/prednisolone et aux meilleurs soins de soutien. Les sujets des deux groupes devaient recevoir le traitement par l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone jusqu’à la survenue d’un EOS pendant l’étude (ou jusqu’à ce qu’un autre critère de retrait soit satisfait). Pour de plus amples renseignements, prière de visiter le site www.clinicaltrials.gov.

À propos du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) et des métastases osseuses

Le stade du cancer de la prostate est un des facteurs les plus importants pour la détermination du traitement et des perspectives de rétablissement. Si le cancer de la prostate se propage, ou métastase, au-delà de la prostate, il touche souvent d’abord les tissus ou ganglions lymphatiques voisins avant de se propager aux os.

 

Le CPRC est une forme avancée de cancer de la prostate. Des métastases osseuses apparaissent chez environ 9 patients sur 10 atteints de cancer de la prostate avancé (90 pour cent), ce qui a des répercussions sur la survie et la qualité de vie. En effet, les métastases osseuses entraînent une augmentation du risque de morbidité et de mortalité chez les patients qui souffrent de CPRC. Il est donc très important de diagnostiquer et de traiter les métastases osseuses dès leur apparition.

 

À propos du chlorure de radium 223

Le chlorure de radium 223 (radium-223) est une thérapie alpha ciblée. Il cible de façon sélective les os, en particulier les régions où des métastases sont présentes, en formant des complexes avec l’hydroxyapatite, un minéral osseux. En raison du transfert d’énergie linéaire plus élevé des particules alpha, les cassures double brin de l’ADN sont plus fréquentes dans les cellules tumorales voisines, ce qui produit un puissant effet cytotoxique. Comme la portée des particules alpha émises par le radium 223 est de moins de 100 micromètres, les lésions des tissus sains avoisinants sont réduites au minimum.

 

Au Canada, le chlorure de radium 223 est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration qui sont porteurs de métastases osseuses symptomatiques et chez qui il n’y a pas de métastases viscérales connues. Le composé a déjà été approuvé dans plus de 50 pays, dont le Canada, les États-Unis, les pays de l’Union européenne et le Japon, sous le nom de marque Xofigo®. Le radium 223 fait aussi l’objet d’autres essais menés auprès d’hommes atteints de cancer de la prostate, ainsi que d’études de phase II menées auprès de femmes atteintes de cancer du sein et de patients souffrant de myélome multiple.

 

Bayer : La science améliore la vie

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des sciences de la vie liés aux soins de santé et à l’agriculture. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être et la qualité de vie des gens. En même temps, le groupe crée de la valeur grâce à l'innovation, à la croissance et à la capacité bénéficiaire élevée. Bayer souscrit aux principes du développement durable, de même qu’à son rôle d’entreprise socialement et moralement responsable. Lors de l’exercice financier de 2016, le groupe comptait quelque 99 600 employés et a réalisé des ventes de 34,9 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,2 milliards d’euros, et les dépenses en recherche et développement de 4,4 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

 

Personnes-ressources :

Bayer Inc.

Service des communications

905-282-5541

communicationscanada@bayer.com

 

Pour un complément d’information, consultez le site www.bayer.ca.

 

 

Énoncés prospectifs

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