04 août 2020

La finérénone de Bayer a atteint le critère d’évaluation principal de FIDELIO-DKD, une étude de phase III sur les résultats rénaux menée chez des patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2

• La finérénone a considérablement réduit le critère d’évaluation principal combinant la progression de la néphropathie chronique, l’insuffisance rénale et le décès d’origine rénale, comparativement au placebo et en appoint des soins classiques. • La finérénone a considérablement réduit le critère d’évaluation secondaire clé combinant le décès d’origine cardiovasculaire et les manifestations cardiovasculaires non mortelles. • La néphropathie chronique est une maladie mortelle mal reconnue qui touche 4 patients atteints de diabète de type 2 sur 10. • La finérénone est le premier antagoniste non stéroïdien sélectif des récepteurs des minéralcorticoïdes expérimental à exercer des bienfaits rénaux et cardiovasculaires chez les patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2.

Mississauga (Ontario), le 4 août 2020 – FIDELIO-DKD, l’étude de phase III de Bayer évaluant l’efficacité et l’innocuité de la finérénone comparativement à un placebo en plus des soins classiques chez des patients atteints de néphropathie chronique (NPC) et de diabète de type 2 (DT2),[1] a atteint son critère d’évaluation principal. Les résultats indiquent que le médicament expérimental, la finérénone, a retardé la progression de la NPC en réduisant considérablement le risque combiné associé au temps avant la première occurrence d’une insuffisance rénale, à une diminution persistante du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) égale ou supérieure à 40 % par rapport au DFGe de référence sur une période d’au moins quatre semaines et au décès d’origine rénale. La finérénone a considérablement réduit le risque associé au critère d’évaluation secondaire clé combinant le temps avant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’AVC non mortel ou l’hospitalisation pour cause d’insuffisance cardiaque, selon la première de ces occurrences.

L’étude FIDELIO-DKD s’inscrit dans le cadre du plus vaste programme d’essais cliniques de phase III mené à ce jour sur la NPC et le DT2, un programme auquel prennent part plus de 13 000 patients, dont des patients canadiens, à divers degrés de gravité, notamment des patients présentant des lésions rénales précoces et d’autres à des stades plus avancés de la maladie rénale.

FIDELIO-DKD est une étude de phase III multicentrique, événementielle, à répartition aléatoire et à double insu, avec groupes parallèles et contrôlée par placebo, comparant la finérénone à un placebo chez des patients atteints de NPC et de DT2. L’étude comprenait environ 5 700 patients, suivis dans plus de 1 000 centres situés dans 48 pays, notamment au Canada. Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir de la finérénone à raison de 10 ou 20 mg une fois par jour, par voie orale, ou un placebo, en plus des soins classiques, dont un hypoglycémiant et la dose maximale tolérée d’un traitement inhibiteur du système rénine-angiotensine (SRA), comme les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) ou les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA).

Les données cliniques de l’étude FIDELIO-DKD seront présentées à l’occasion d’un prochain congrès scientifique. La finérénone n’a pas reçu l’autorisation de commercialisation au Canada. Bayer transmettra les données à Santé Canada au moment de la soumission de la demande d’autorisation de commercialisation.

À propos de la finérénone

La finérénone (BAY 94-8862) est un antagoniste non stéroïdien sélectif des récepteurs des minéralcorticoïdes (RM) expérimental et novateur, dont il a été montré qu’il bloque un grand nombre des effets nocifs associés à la suractivation des RM. La suractivation des RM joue un rôle majeur dans les lésions rénales et cardiaques.

Le programme d’études de phase III sur la finérénone dans le traitement de la NPC et du DT2, dans le cadre duquel plus de 13 000 patients atteints de NPC et de DT2 ont été répartis aléatoirement partout dans le monde, comprend deux études évaluant l’effet de la finérénone comparativement à un placebo, en plus des soins classiques, sur les paramètres rénaux et cardiovasculaires. L’étude FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) a évalué l’efficacité et l’innocuité de la finérénone comparativement à un placebo et en plus des soins classiques, pour réduire l’insuffisance rénale et la progression de la néphropathie, chez environ 5 700 patients atteints de NPC et de DT2. Le critère d’évaluation de l’efficacité principal de l’étude a été atteint. L’étude FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) suit son cours et évalue l’efficacité et l’innocuité de la finérénone, comparativement à un placebo et en plus des soins classiques, pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez quelque 7 400 patients atteints de NPC et de DT2 dans 47 pays, notamment en Europe, au Japon, en Chine, aux États-Unis et au Canada.

Bayer a également récemment annoncé le lancement de FINEARTS-HF, une étude de phase III multicentrique, contrôlée par placebo, à répartition aléatoire et à double insu, comparant la finérénone à un placebo chez plus de 5 500 patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique (classe II-IV de la New York Heart Association) présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %. Le principal objectif de cette étude consiste à démontrer la supériorité de la finérénone sur le placebo pour réduire le taux d’atteinte du critère d’évaluation combinant le décès d’origine cardiovasculaire et le nombre total de cas d’insuffisance cardiaque (IC; première occurrence et récurrences), définie comme une hospitalisation ou une visite à l’urgence pour cause d’IC.

À propos de la néphropathie chronique chez les patients atteints de diabète de type 2

La NPC est l’une des complications les plus courantes du diabète, et également un facteur de risque indépendant de maladies cardiovasculaires. Environ 40 % des patients atteints de DT2 développent une NPC. La NPC chez les patients atteints de DT2 est la cause principale de maladie rénale au stade terminal2 et d’insuffisance rénale; aux stades avancés, le recours à la dialyse ou à la greffe rénale peut s’avérer nécessaire pour permettre au patient de rester en vie3. La suractivation des RM est connue pour déclencher des processus délétères (p. ex., inflammation et fibrose) dans les reins et le cœur des patients atteints de NPC et de DT2. La NPC est la cause la plus courante d’insuffisance rénale chez les patients atteints de DT2 dans le monde.

À propos de la cardiologie chez Bayer

Bayer est un chef de file de l’innovation dans le domaine des maladies cardiovasculaires, et s’emploie de longue date à faire des découvertes scientifiques qui améliorent la vie, en élargissant l’éventail de ses traitements novateurs. Le cœur et les reins sont étroitement liés, tant dans la santé que dans la maladie, et Bayer travaille dans un vaste éventail de domaines thérapeutiques, à la recherche de nouvelles stratégies de traitement pour prendre en charge les maladies rénales et cardiovasculaires dans lesquelles les besoins médicaux à satisfaire sont importants. La gamme de produits de cardiologie de Bayer comprend une série de produits et plusieurs autres composés à divers stades de développement préclinique et clinique. Ensemble, ces produits sont le reflet de l’approche de recherche de l’entreprise, qui met l’accent sur les cibles et les voies susceptibles de modifier la façon dont les maladies cardiovasculaires sont traitées.

À propos de Bayer

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être des personnes en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population globale. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. Bayer souscrit aux principes du développement durable et est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2019, le groupe comptait environ 104 000 employés et a réalisé des ventes de 43,5 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,9 milliards d’euros, et les dépenses en recherche et développement, de 5,3 milliards d’euros. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.bayer.ca

Références :

Doshi S M et al. Diagnosis and management of type 2 diabetic kidney disease. Clinical Journal of the American Society of Nephrology, 12(8), 1366-1373. 2017.

Kidney Fund.org. Kidney Failure. Disponible au : https://www.kidneyfund.org/kidney-disease/kidney-failure/ Dernière consultation le 22 avril 2020.

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Bayer Inc.

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mediacanada@bayer.com

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l’adresse suivante : www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.

[1] Les expressions « néphropathie diabétique » et « néphropathie chronique en présence de diabète de type 2 » sont utilisées de manière interchangeable.