17 juin 2020

NUBEQA® (darolutamide), médicament contre le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique, améliore la survie globale et a un profil d’innocuité favorable chez les hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique

MISSISSAUGA (Ontario), 16 juin 2020 – Les données de l’analyse finale prédéfinie de la survie globale (SG) de l’essai de phase III ARAMIS (Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival) ont montré que l’association de NUBEQA® (darolutamide) au traitement antiandrogénique (TAA) améliorait significativement la SG et retardait significativement l’apparition des symptômes associés au cancer, et avait un profil d’innocuité comparable à celui du traitement habituel, le TAA seul, chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm). NUBEQA® est un inhibiteur non stéroïdien des récepteurs aux androgènes (RA) à prendre par voie orale pour le traitement des patients atteints de CPRCnm.

 

Des résultats déjà publiés de l’essai ARAMIS avaient mis en évidence une amélioration très significative de la survie sans métastase (SSM), critère d’évaluation primaire, la SSM médiane ayant été de 40,4 mois avec l’association darolutamide-TAA et 18,4 mois avec l’association placebo-TAA (p < 0,001). Toutefois, au moment de cette analyse, les données sur la SG n’étaient pas encore matures.

 

La nouvelle analyse finale de la SG a notamment démontré qu’au cours de l’essai ARAMIS, le darolutamide...

  • avait significativement réduit le risque de décès, soit de 31 pour cent (rapport des risques [RR] de 0,69, intervalle de confiance [IC] de 95 % de 0,53 à 0,88; p = 0,003) chez les patients atteints de CPRCnm
  • avait significativement allongé le délai de progression de la douleur, le délai d’instauration de la première chimiothérapie cytotoxique et le délai de survenue du premier événement osseux symptomatique (EOS)
  • continuait d’avoir un profil d’innocuité favorable, aucun nouveau signal de sécurité n’ayant été observé, malgré la plus longue durée du traitement, ce qui a permis aux hommes atteints de CPRCnm de conserver leur qualité de vie.

« Les résultats de l’analyse finale prédéfinie de la survie globale de l’essai de phase III ARAMIS viennent d’être présentés au congrès virtuel de 2020 de l’ASCO, a déclaré le Dr Ricardo Rendon, professeur et directeur de la recherche, Conseil consultatif et de recherche médicale du département d’urologie, Université Dalhousie; président, Équipe du cancer génito-urinaire; et vice-président, Éducation, Association des urologues du Canada. Le darolutamide est associé à une faible pénétration de la barrière hématoencéphalique; il n’y pas eu de différence majeure entre les patients recevant le darolutamide et ceux recevant le placebo au cours de cette étude, en ce qui a trait aux convulsions, aux étourdissements ou aux troubles cognitifs. Ces résultats constituent des données probantes convaincantes sur le bien-fondé de l’utilisation précoce du darolutamide chez les hommes atteints de CPRC non métastatique à risque élevé. »

Le darolutamide a une structure chimique distincte et inhibe la croissance des cellules prostatiques cancéreuses, tout en limitant les répercussions négatives des effets secondaires sur le quotidien des patients. Même après une plus longue durée de suivi, le darolutamide continue d’avoir un profil d’innocuité favorable, ce qui permet aux patients atteints de CPRCnm de poursuivre leurs activités habituelles. Comme selon les résultats déjà présentés de l’analyse primaire, l’association darolutamide-TAA a eu un profil de tolérabilité favorable, ce qu’a confirmé une plus longue comparaison entre son innocuité et celle du TAA seul, et n’a pas produit d’augmentation clinique pertinente de la fréquence de l’hypertension, des chutes ou des effets sur le système nerveux central (SNC). Une analyse de suivi a montré que tous les critères d’évaluation secondaires étaient statistiquement significatifs. L’association darolutamide-TAA a significativement allongé le délai de progression de la douleur, le délai d’instauration de la première chimiothérapie cytotoxique et le délai de survenue du premier EOS.

NUBEQA® a été homologué par Santé Canada le 20 février 2020. Le Canada est le cinquième pays à homologuer NUBEQA®, après les États-Unis, le Brésil, le Japon et l’Australie.

Recommandation du remboursement de NUBEQA® au Canada

En avril, le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) ont tous les deux recommandé le remboursement de NUBEQA® pour le traitement du CPRCnm chez les patients à risque élevé de métastases[1],[2].

Ces recommandations représentent une étape importante de l’accès au traitement pour les patients atteints de CPRCnm.

« Le Réseau canadien des survivants du cancer (RCSC) est très heureux que NUBEQA® ait été recommandé pour les patients atteints de cancer de la prostate, a affirmé Jackie Manthorne, présidente-directrice générale du RCSC. Les patients doivent avoir accès à de nouvelles options thérapeutiques qui répondent à leurs besoins non satisfaits. »

« Il est très réjouissant de disposer de traitements à valeur thérapeutique reconnue pour les patients à haut risque de développer des métastases et qui ont besoin d'une alternative de traitement, car ce cancer particulier ne se guérit pas. Un message d'espoir pour toutes les victimes du cancer de la prostate qui leur offre une amélioration de leur cadre de vie, a déclaré Laurent Proulx, président-directeur général de PROCURE : Halte au cancer de la prostate. Malgré le contexte actuel, il est impératif de continuer à soutenir ces hommes et familles en leur offrant des traitements non seulement efficaces, mais surtout à portée de main grâce au remboursement public. Il est nécessaire de mettre les bouchées doubles dans le processus de négociation dans chaque province car la santé et le bien-être de milliers d'hommes sont en jeu. Il ne faut pas oublier qu'au Canada, 64 patients par jour vont recevoir un diagnostic du cancer de la prostate et il faut tout faire pour leur donner accès aux meilleurs soins."

Bayer est heureuse que les deux organismes canadiens d’évaluation des technologies de la santé aient reconnu la valeur de NUBEQA® et l’utilité d’une autre option thérapeutique pour les patients atteints de CPRCnm. Bayer attend maintenant avec impatience de travailler avec l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) et les organismes provinciaux de lutte contre le cancer pour obtenir le plus tôt possible pour les patients canadiens le remboursement de NUBEQA® par les régimes publics. Dans l’intervalle, Bayer offre le programme de soutien aux patients DART (Darolutamide – Accès et remboursement tout-en-un) pour aider les patients auxquels le darolutamide a été prescrit en leur donnant de l’information et en leur permettant d’obtenir le médicament.

À propos du darolutamide

Le darolutamide est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (RA) dont la structure chimique est distincte et qui inhibe de façon compétitive la liaison des androgènes et donc la prolifération des cellules prostatiques cancéreuses. Les études précliniques ont montré que le darolutamide diffusait moins à travers la barrière hémato-encéphalique que d’autres inhibiteurs des RA sur le marché[3]. Ces résultats ont été corroborés par des études menées chez l’humain, qui ont montré que le darolutamide était peu susceptible de traverser une barrière hémato-encéphalique intacte dans une mesure cliniquement pertinente[4].

 

Le composé fait aussi l’objet d’une étude de phase III (ARASENS) sur le traitement du cancer de la prostate hormonosensible. Des renseignements sur ces études figurent sur le site http://www.clinicaltrials.gov.

 

À propos du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC)

Un cancer de la prostate a été diagnostiqué chez environ 22 900 Canadiens en 2019, ce qui représentait 20 % de tous les nouveaux cas de cancer chez les hommes. Chez les hommes canadiens, le cancer de la prostate est le cancer le plus courant (après les cancers de la peau autres que les mélanomes) et est au troisième rang des causes de décès par cancer, entraînant plus de 4 100 décès chaque année. Le cancer de la prostate est causé par la prolifération cellulaire anormale dans la prostate, organe de l’appareil reproducteur masculin. Avec le temps, il peut progresser et se propager dans d’autres parties de l’organisme, dont les ganglions lymphatiques et les os. Il touche principalement les hommes de plus de 50 ans, et le risque augmente avec l’âge.

Les options thérapeutiques varient de la chirurgie à la radiothérapie, en passant par l’utilisation d’antiandrogènes, substances qui interrompent la formation de testostérone ou empêchent celle-ci d’agir sur sa cible. Toutefois, dans presque tous les cas, le cancer finit par résister à l’hormonothérapie classique.

Le CPRC est une forme avancée de la maladie qui survient quand le cancer progresse malgré le TAA, même quand les taux de testostérone sont très faibles dans l’organisme. Dans le domaine des options thérapeutiques contre le CPRC, les progrès sont rapides. Jusqu’à il y a deux ans, aucune option thérapeutique n’avait été approuvée par Santé Canada pour les patients dont le taux d’antigène prostatique spécifique (APS) était en hausse malgré le TAA et chez qui il n’y avait pas de métastases (CPRCnm). En présence de CPRCnm évolutif, le court temps de doublement du taux d’APS a systématiquement été associé à une réduction du délai d’apparition de la première métastase et de décès.

À propos de l’oncologie chez Bayer

Bayer concrétise sa mission, La science améliore la vie, en élargissant l’éventail de ses traitements novateurs. Au Canada, la gamme de produits d’oncologie de Bayer comprend maintenant cinq produits commercialisés et plusieurs autres traitements qui sont à divers stades de développement clinique. Ensemble, ces produits sont le reflet de la démarche de l’entreprise, qui est de mettre la priorité sur les cibles et les voies susceptibles de modifier la façon dont le cancer est traité.

À propos de Bayer : La science améliore la vie

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être des personnes en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population globale. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. Bayer souscrit aux principes du développement durable et est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2019, le groupe comptait environ 104 000 employés et a réalisé des ventes de 43,5 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,9 milliards d’euros, et les dépenses en recherche et développement, de 5,3 milliards d’euros.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer au www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.

 

Personnes-ressources :

Bayer Inc.

Service des communications

905-282-5541

mediacanada@bayer.com

 

 


[1] Darolutamide (Nubeqa) pCODR Expert Review Committee (pERC) Final Recommendation. Adresse : https://www.cadth.ca/darolutamide-nubeqa-non-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-details

[2] Nubeqa, Avis à la ministre de l'Institut national d’excellence en santé et en services sociaux. Adresse : https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_medicaments/Avis_au_ministre/Avril_2020/20200309_AvisMinistre_Web.pdf

[3] Moilanen A, et al. Sci Rep 2015;5:12007

[4] Monographie de NUBEQA® : https://www.bayer.ca/omr/online/nubeqa-pm-frdf