27 février 2020

Publication de l’étude ALTAIR, qui confirme l’efficacité de l’espacement des injections d’EYLEA® chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA

MISSISSAUGA (ONTARIO), 27 FÉVRIER 2020 –  La société Bayer est heureuse d’annoncer la publication récente dans Advances in Therapy des résultats de l’étude de phase IV ALTAIR, qui visait à comparer, des points de vue de l’efficacité et de l’innocuité, deux allongements de l’intervalle entre les injections d’EYLEA® (solution d’aflibercept pour injection intravitréenne) chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l’âge).  Au cours de l’étude, à la 96e semaine, l’intervalle entre les injections était d’au moins 12 semaines chez jusqu’à 60 % des sujets et de 16 semaines chez plus de 40 % des sujets[1]. Cette information n'a pas été approuvée par Santé Canada.

Selon le Dr Patrick Bussfeld, vice-président et chef, Affaires médicales, Ophtalmologie, chez Bayer, « Un des importants besoins non satisfaits en matière de prise en charge de la forme humide de la DMLA est l’adaptation du schéma thérapeutique aux besoins de chaque patient. Toutefois, un schéma thérapeutique proactif prévoyant l’espacement des injections pourrait permettre de réduire le nombre d’injections chez certains patients. Comme à peine trois injections sont nécessaires chez un nombre considérable de patients au cours de la deuxième année, l’espacement des injections allège beaucoup le traitement pour les patients et pourrait aussi produire des économies de temps et de ressources dans le système de santé. »

Au cours de l’essai de phase IV ALTAIR, 246 patients ont reçu trois injections mensuelles consécutives d’aflibercept, puis une injection huit semaines plus tard. À la 16e semaine, les patients ont été répartis au hasard dans un rapport de 1:1 entre les deux groupes suivants : allongement de deux semaines de l’intervalle entre les injections et allongement de quatre semaines de l’intervalle entre les injections[1].

Les résultats ont montré que les allongements de deux et quatre semaines de l’intervalle entre les injections d’aflibercept avaient produit de bons gains d’acuité visuelle. À la 52e semaine, moment de l’évaluation du critère primaire, les changements par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) selon le nombre de lettres sur l’échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) étaient respectivement de 9,0 et 8,4. Ces résultats se maintenaient à la 96e semaine, l’amélioration moyenne étant de 7,6 lettres avec l’allongement de deux semaines de l’intervalle entre les injections et 6,1 lettres avec l’allongement de quatre semaines de l’intervalle entre les injections[1].

Les effets indésirables observés au cours de l’étude correspondaient au profil d’innocuité connu de l’aflibercept[1].

La forme humide de la DMLA est une maladie du centre de la rétine qui peut évoluer rapidement en l’absence de traitement approprié et continu[2],[3]. Un schéma thérapeutique prévoyant l’espacement des injections intravitréennes d’un anti-VEGF après un nombre donné d’injections mensuelles initiales permet aux cliniciens d’adapter l’intervalle entre les injections aux besoins de chaque patient en augmentant ou en réduisant graduellement l’intervalle entre les injections en fonction de l’activité de la maladie chez le patient.

À PROPOS DE L’ÉTUDE ALTAIR

L’étude de phase IV ALTAIR visait à comparer, des points de vue de l’efficacité et de l’innocuité, deux allongements de l’intervalle entre les injections chez des patients japonais atteints de la forme humide de la DMLA. Les sujets de l’étude ont reçu l’aflibercept à raison de trois injections mensuelles consécutives, puis d’une injection à la 16e semaine de l’étude. À la 16e semaine, les patients ont été répartis au hasard dans un rapport de 1:1 entre les deux groupes suivants : allongement de quatre semaines de l’intervalle entre les injections et allongement de deux semaines de l’intervalle entre les injections. L’étude a été menée auprès d’un total de 246 patients de 40 centres japonais et la moyenne d’âge des patients était de 74 ans[1].

Le médecin traitant choisissait l’intervalle entre les injections en fonction de critères définis au préalable qui tenaient compte des résultats des examens d’imagerie et des changements de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC). Après la randomisation de la 16e semaine, l’intervalle entre les injections intravitréennes d’aflibercept ne pouvait pas être de moins de huit semaines ou de plus de seize semaines[1].

Le critère d’évaluation primaire de l’étude ALTAIR était le changement de la MAVC selon le nombre de lettres sur l’échelle ETDRS à la 52e semaine par rapport au départ. Les autres critères d’évaluation de l’efficacité étaient la proportion des patients ayant maintenu leur acuité visuelle, la proportion des patients chez qui il y avait une amélioration d’au moins 15 lettres de l’acuité visuelle par rapport au départ, le changement moyen de l’épaisseur rétinienne centrale (ERC) par rapport au départ et la proportion des patients chez qui il n’y avait pas de liquide selon la tomographie par cohérence optique (TCO) aux 52e et 96semaines. Les paramètres liés à l’exposition au traitement, tels que le nombre d’injections et l’intervalle entre les avant-dernière et dernière injections, ont aussi été étudiés[1].

À propos du VEGF et d’EYLEA® (solution d’aflibercept pour injection dans l'œil)

Le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) est une protéine naturelle. Chez une personne en bonne santé, son rôle normal est de déclencher la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (angiogenèse) pour soutenir la croissance des tissus et organes. Il est aussi associé à la formation dans l’œil de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux ayant une perméabilité accrue, ce qui entraîne un œdème.

L’aflibercept sous forme de solution pour injection intravitréenne est une protéine hybride recombinante composée de fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF humain fusionnés au fragment Fc de l’IgG1 humaine et formulée sous forme de solution iso-osmotique pour administration intravitréenne. L’aflibercept agit comme un récepteur leurre soluble qui lie le VEGF-A et le facteur de croissance placentaire (PlGF), ce qui inhibe la liaison et l’activation de leurs récepteurs cognats du VEGF.

L’aflibercept a été approuvé sous le nom de marque EYLEA® dans environ 100 pays. Au Canada, EYLEA® a été approuvé dans cinq indications, soit le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), le traitement de la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), le traitement de la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR), le traitement de l’œdème maculaire diabétique (OMD) et le traitement de la néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique. Depuis le lancement, environ 30 millions de flacons d’EYLEA® ont été vendus à l’échelle mondiale, ce qui correspond à plus de quatre millions d’années-patients d’expérience.

Bayer et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. travaillent ensemble au développement de l’aflibercept à l’échelle internationale. Regeneron conserve les droits exclusifs sur EYLEA® aux États-Unis. Bayer détient une licence exclusive concernant les droits de commercialisation en dehors des États-Unis, dont au Canada, et les sociétés partagent à parts égales les profits engendrés par les ventes d’EYLEA®, sauf au Japon, où Regeneron reçoit un pourcentage des ventes nettes.

À propos de Bayer

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être des personnes en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population globale. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. Bayer souscrit aux principes du développement durable et est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2018, le groupe comptait environ 117 000 employés et a réalisé des ventes de 39,6 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,6 milliards d’euros, et les dépenses en recherche et développement, de 5,2 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

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[1] Ohji, M., Takahashi, K., Okada, A.A. et al. Adv Ther (2020). https://doi.org/10.1007/s12325-020-01236-x

[2] Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012;75:26-39.

[3] Lim LS, Mitchell P, Seddon JM, et al. Age-related macular degeneration.Age-Related Macular Degeneration. Lancet. 2012;379:1728-38.