25 février 2020

Approbation au Canada d’un nouveau traitement pour les hommes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

MISSISSAUGA (Ontario), 25 février 2020 – La société Bayer est heureuse d’annoncer que Santé Canada a délivré un avis de conformité pour NUBEQA® (comprimés de darolutamide), un inhibiteur non stéroïdien des récepteurs aux androgènes (RA), pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm).

Au Canada, NUBEQA® a été approuvé sur la foi de l’essai de phase III ARAMIS (Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival), au cours duquel l’association darolutamide-traitement antiandrogénique (TAA) a significativement amélioré la survie sans métastase (SSM), critère d’évaluation primaire, la SSM médiane ayant été de 40,4 mois avec l’association darolutamide-TAA et de 18,4 mois avec l’association placebo-TAA (p < 0,000001). 

« Les patients atteints du CRPCnm sont habituellement asymptomatique de leur maladie, a declaré le Dr Paul Ouellette, urologue et investigateur d’ARAMIS. L’ajout d’une option thérapeutique ayant peu d’effets secondaire prend tout son importance chez ce type de patients. Le darolutamide a su démontré qu’il est très bien toléré et mes patients en sont très reconnaissants! »

Au Canada, un cancer de la prostate a été diagnostiqué chez environ 22 900 hommes en 2019, ce qui représentait 20 % de tous les nouveaux cas de cancer chez les hommes[i]. Le cancer de la prostate qui est traité par le TAA, mais qui progresse malgré de très faibles taux de testostérone dans l’organisme, est appelé « cancer de la prostate résistant à la castration » (CPRC). Dans un tiers des cas, des métastases se développent moins de deux ans après un diagnostic de CPRC non métastatique, ce qui accroît le risque de symptômes et de décès[ii]. Chez les hommes atteints de CPRCnm, il n’y a en général pas de symptômes, mais on observe une augmentation du taux d’antigène prostatique spécifique (APS)[iii].

En plus d’améliorer la SSM, l’association darolutamide-TAA a, par rapport à l’association placebo-TAA, amélioré d’autres critères d’évaluation secondaires, soit le délai de progression de la douleur, le délai d’instauration d’une chimiothérapie cytotoxique et le délai de survenue d’un événement osseux symptomatique. Les plus récentes analyses détaillées de la survie globale (SG) et d’autres critères d’évaluation secondaires, dont le délai de progression de la douleur, le délai d’instauration d’un traitement cytotoxique et le délai de survenue du premier événement osseux symptomatique, ainsi que les résultats relatifs à l’innocuité de l’essai ARAMIS, seront présentés au cours d’une prochaine réunion scientifique.

Les seules réactions indésirables qui ont été plus fréquentes avec l’association darolutamide-TAA (augmentation absolue de 2 % ou plus de la fréquence) qu’avec l’association placebo-TAA ont été la fatigue (15,8 % vs 11 %), la douleur des membres (6 % vs 3 %) et le rash (3 % vs 1 %). Les réactions indésirables ont forcé l’abandon permanent du traitement chez environ 9 % des patients dans les deux groupes de l’étude[iv].

« Il est très réjouissant de disposer enfin de traitements efficaces à proposer aux patients à haut risque de développement de métastases. Il s'agit d'un véritable message d'espoir non seulement pour les hommes diagnostiqués d'un cancer de la prostate, mais aussi pour leurs familles et leurs proches, a déclaré Laurent Proulx, président et directeur général de PROCURE - Halte au cancer de la prostate. L'une des missions de PROCURE est de soutenir la recherche innovante et de haute qualité sur le cancer, qui vise à améliorer le bien-être et la qualité de vie des patients, ainsi que les soins de santé. Il est clair que les laboratoires qui investissent dans des traitements susceptibles de changer la vie des patients ont tout notre soutien. »   

NUBEQA® a été approuvé aux États-Unis, au Brésil et au Japon, et l’Australie, et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a récemment recommandé qu’il fasse l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en Europe.

Selon le Dr Shurjeel Choudhri, vice-président principal et chef, Affaires médicales et scientifiques, Bayer Inc., « Les options thérapeutiques dont on a démontré l’innocuité et l’efficacité pour ralentir la progression de la maladie et dont les effets secondaires sont tolérables sont très importantes pour les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique. Avec l’approbation de NUBEQA®, ces patients disposent d’une nouvelle option thérapeutique viable. »

À propos de l’essai ARAMIS

ARAMIS est un essai de phase III multicentrique, randomisé (2:1), à double insu et contrôlé par placebo portant sur l’innocuité et l’efficacité du composé chez des patients atteints de CPRCnm recevant un traitement antiandrogénique (TAA) et à risque élevé de maladie métastatique. Aux fins de l’essai clinique, 1 509 patients ont été randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir 600 mg de darolutamide par voie orale deux fois par jour ou un placebo, ainsi qu’un TAA. Les antécédents de crises d’épilepsie ou la présence de troubles prédisposant aux crises d’épilepsie n’empêchaient pas la participation à l’étude[v].

Le critère d’évaluation primaire de l’essai ARAMIS était la SSM, définie comme la période entre la randomisation et l’apparition, confirmée par une évaluation centrale indépendante à l’insu, de métastases à distance ou le décès toutes causes confondues, selon la première des deux éventualités, dans les 33 semaines suivant la dernière scintigraphie évaluable.

Dix centres canadiens ont participé à l’essai ARAMIS.

À propos du darolutamide

Le darolutamide est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (RA) dont la structure chimique est distincte qui inhibe de façon compétitive la liaison des androgènes et donc la prolifération des cellules prostatiques cancéreuses. Les études précliniques ont montré que le darolutamide diffusait moins à travers la barrière hémato-encéphalique que d’autres inhibiteurs des RA sur le marché[vi]. Le darolutamide traverse donc très peu la barrière hémato-encéphalique intacte chez le rat et la souris et il est très peu susceptible de traverser la barrière hémato-encéphalique intacte dans une mesure cliniquement pertinente chez l’humain[vii].

Le composé fait aussi l’objet d’une étude de phase III (ARASENS) sur le traitement du cancer de la prostate hormonosensible. Des renseignements sur ces études figurent sur le site http://www.clinicaltrials.gov.

À propos du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC)

Un cancer de la prostate a été diagnostiqué chez environ 22 900 Canadiens en 2019, ce qui représentait 20 % de tous les nouveaux cas de cancer chez les hommes. Chez les hommes canadiens, le cancer de la prostate est le cancer le plus courant (après les cancers de la peau autres que les mélanomes) et est au troisième rang des causes de décès par cancer, entraînant plus de 4 100 décès chaque année.[viii] Le cancer de la prostate est causé par la prolifération cellulaire anormale dans la prostate, organe de l’appareil reproducteur masculin. Avec le temps, il peut progresser et se propager dans d’autres parties de l’organisme, dont les ganglions lymphatiques et les os. Il touche principalement les hommes de plus de 50 ans, et le risque augmente avec l’âge.

Les options thérapeutiques vont de la chirurgie à la radiothérapie, en passant par l’utilisation d’antiandrogènes, substances qui interrompent la formation de testostérone ou empêchent celle-ci d’agir sur sa cible. Toutefois, dans presque tous les cas, le cancer finit par résister à l’hormonothérapie classique.

Le CPRC est une forme avancée de la maladie qui survient quand le cancer progresse malgré le TAA, même quand les taux de testostérone sont très faibles dans l’organisme. Dans le domaine des options thérapeutiques contre le CPRC, les progrès sont rapides. Jusqu’à il y a deux ans, aucune option thérapeutique n’avait été approuvée par Santé Canada pour les patients dont le taux d’antigène prostatique spécifique (APS) était en hausse malgré le TAA et chez qui il n’y avait pas de métastases (CPRCnm). En présence de CPRCnm évolutif, le court temps de doublement du taux d’APS a systématiquement été associé à une réduction du délai d’apparition de la première métastase et de décès.

À propos de l’oncologie chez Bayer

Bayer concrétise sa mission, La science améliore la vie, en élargissant l’éventail de ses traitements novateurs. Au Canada, le portefeuille d’anticancéreux de Bayer comporte maintenant cinq produits commercialisés et plusieurs autres molécules qui sont à divers stade de développement clinique. Ensemble, ces produits sont le reflet de la démarche de l’entreprise, qui est de mettre la priorité sur les cibles et les voies susceptibles de modifier la façon dont le cancer est traité.

Bayer : La science améliore la vie

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être des personnes en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population globale. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. Bayer souscrit aux principes du développement durable et est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2018, le groupe comptait environ 117 000 employés et a réalisé des ventes de 39,6 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,6 milliards d’euros, et les dépenses en recherche et développement, de 5,2 milliards d’euros. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.bayer.ca.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer au www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.

Personnes-ressources :

Bayer Inc.

Service des communications

905-282-5541

mediacanada@bayer.com


[i] Société canadienne du cancer : https://www.cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-type/prostate/statistics/?region=on Consultation : 12 février 2020

[ii] Kirby M et coll. Int J Clin Pract. 2011;65:1180–1192

[iii] Mateo J et coll. Eur Urol. 2019;75:285-293

[iv] Monographie de NUBEQA®

[v] Fizazi K et coll. N Engl J Med. 2019;380:1235-1246

[vi] Moilanen A et coll. Sci Rep 2015; 5 : 12 007.

[vii] Monographie de NUBEQA® : https://www.bayer.ca/omr/online/nubeqa-pm-fr.pdf

[viii] Société canadienne du cancer : https://www.cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-type/prostate/statistics/?region=on Consultation : 12 février 2020