13 février 2020

Les derniers résultats d’un essai de phase III montrent que l’association du darolutamide au traitement antiandrogénique prolonge significativement la survie globale chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Les résultats intégraux seront présentés au cours d’une prochaine réunion scientifique

Non destiné aux médias américains et britanniques

Mississauga (Ontario), 12 février 2020 – Les résultats de l’analyse finale prévue de la survie globale des sujets de l’essai de phase III ARAMIS (Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival) portant sur le traitement par le darolutamide d’hommes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) révèlent qu’il y a une amélioration statistiquement significative de la survie globale (SG) chez les patients recevant le darolutamide avec le traitement antiandrogénique (TAD) par rapport à ceux recevant un placebo et le TAD. Les résultats de l’essai ARAMIS publiés antérieurement ont montré que l’association darolutamide-TAD avait produit amélioration statistiquement significative de la survie sans métastases (SSM), critère primaire d’évaluation de l’efficacité, par rapport à l’association placebo-TAD. Les plus récentes données détaillées sur la SG et d’autres critères d’évaluation, ainsi que sur l’innocuité à plus long terme, seront présentées au cours d’une prochaine réunion scientifique.

Le darolutamide, médicament non stéroïdien qui cible l’axe du récepteur des androgènes (ARAT), a été approuvé aux États-Unis, au Brésil et au Japon sous la marque de commerce NUBEQA®, et des demandes d’approbation ont été ou seront déposées en Union européenne et dans d’autres pays. Le composé a été développé conjointement par Bayer et Orion Corporation, société pharmaceutique finlandaise qui a une présence mondiale.

À propos de l'essai ARAMIS

ARAMIS est un essai de phase III multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur l’innocuité et l’efficacité du darolutamide pris par voie orale chez des patients atteints de CPRCnm qui reçoivent un TAD et sont à risque élevé de métastases. Aux fins de l’essai clinique, 1 509 patients ont été randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir 600 mg de darolutamide par voie orale deux fois par jour ou un placebo, ainsi qu’un TAD. Les antécédents de crises d’épilepsie n’empêchaient pas la participation à l’étude clinique. 

À propos du darolutamide

Le darolutamide est un inhibiteur non stéroïdien des récepteurs aux androgènes à prendre par voie orale dont la structure chimique est distincte et qui a une forte affinité de liaison pour le récepteur et un puissant effet antagoniste, ce qui inhibe la fonction du récepteur et la prolifération des cellules prostatiques cancéreuses. Le composé fait aussi l’objet d’une étude de phase III (ARASENS) sur le traitement du cancer de la prostate hormonosensible. Des renseignements sur ces études figurent sur le site http://www.clinicaltrials.gov.

Le darolutamide a été approuvé aux États-Unis, au Brésil et au Japon sous la marque de commerce NUBEQA® et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a récemment recommandé qu’il fasse l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en Europe.

À propos du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC)

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes au Canada (à l’exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome). Il s’agit de la troisième cause de décès par cancer chez les hommes au pays[1]. Un cancer de la prostate a été diagnostiqué chez environ 22 900 hommes en 2019, ce qui représentait 20 % de tous les nouveaux cas de cancer chez les hommes. On estime que chaque année, 4 100 hommes meurent du cancer de la prostate[2]. Le cancer de la prostate est causé par la prolifération cellulaire anormale dans la prostate, organe de l’appareil reproducteur masculin. Il touche principalement les hommes de plus de 50 ans, et le risque augmente avec l’âge.

Les options thérapeutiques vont de la chirurgie à la radiothérapie, en passant par l’utilisation d’inhibiteurs des récepteurs aux hormones, qui sont des substances qui interrompent la formation de testostérone ou empêchent celle-ci d’agir sur sa cible. Toutefois, dans presque tous les cas, le cancer finit par résister à l’hormonothérapie classique.

Le CPRC est une forme avancée de la maladie qui survient quand le cancer progresse malgré le TAD, même quand les taux de testostérone sont très faibles dans l’organisme. En présence de CPRCnm évolutif, le court délai de doublement du taux d’antigène prostatique spécifique a systématiquement été associé à une réduction du délai d’apparition de la première métastase et de décès.

À propos de l’oncologie chez Bayer

Bayer concrétise sa mission, La science améliore la vie, en élargissant l’éventail de ses traitements novateurs. Au Canada, le portefeuille d’anticancéreux de Bayer comporte maintenant quatre produits commercialisés et plusieurs autres molécules qui sont à divers stade de développement clinique. Ensemble, ces produits sont le reflet de la démarche de l’entreprise, qui est de mettre la priorité sur les cibles et les voies susceptibles de modifier la façon dont le cancer est traité.

Bayer : La science améliore la vie

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être des personnes en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population globale. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. Bayer souscrit aux principes du développement durable et est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2018, le groupe comptait environ 117 000 employés et a réalisé des ventes de

39,6 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,6 milliards d’euros, et les dépenses en recherche et développement, de 5,2 milliards d’euros. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l’adresse www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.

Personnes-ressources :

Service des communications

Bayer

905-282-5541

mediacanada@bayer.com

 


[1] https://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/prostate/statistics/?region=on

[2] https://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/prostate/statistics/?region=on