30 septembre 2019

La Société européenne de cardiologie recommande l’association de XARELTO® (rivaroxaban) à 2,5 mg à l’acide acétylsalicylique pour les patients à risque élevé de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et de décès en raison d’un syndrome coronarien chronique

  • Les lignes directrices de pratique clinique de la Société européenne de cardiologie (SEC) recommandent la dose vasculaire de XARELTO® (2,5 mg deux fois par jour) en association à une faible dose d’acide acétylsalicylique (AAS) une fois par jour pour la prise en charge des patients présentant un syndrome coronarien chronique (SCC), ainsi que des patients souffrant de diabète et d’artériopathie des membres inférieurs.
  • Dans les nouvelles lignes directrices, le terme « coronaropathie stable » a été remplacé par « syndrome coronarien chronique » pour mieux rendre compte du risque continuellement élevé de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et de décès dans cette population de patients.

MISSISSAUGA (Ontario), 30 septembre 2019 – La Société européenne de cardiologie (SEC) a publié de nouvelles lignes directrices de pratique clinique sur la prise en charge du diabète et du syndrome coronarien chronique (SCC) qui remplacent les recommandations de 2013 sur la prise en charge de la coronaropathie stable. Les lignes directrices recommandent maintenant d’envisager le traitement par la dose vasculaire de XARELTO® (rivaroxaban; 2,5 mg deux fois par jour) en association à une faible dose d’acide acétylsalicylique (AAS) une fois par jour chez les patients présentant un syndrome coronarien chronique chez qui le risque d’autres événements est élevé et le risque d’hémorragie est faible. Un autre nouvel ensemble de lignes directrices de la SEC sur le diabète recommande aussi ce traitement chez les patients souffrant de diabète et d’artériopathie des membres inférieurs. Une nouvelle analyse des résultats de l’étude COMPASS publiée en juillet dernier dans le Journal of the American College of Cardiology a démontré que la double voie d’inhibition de l’association XARELTO®-AAS avait été particulièrement utile chez les patients présentant des facteurs de risque élevé[1].

Selon John Eikelboom, professeur agrégé de la Division d’hématologie et de thromboembolie du Département de médecine de l’Université McMaster, à Hamilton, en Ontario, « Le syndrome coronarien chronique demeure une des principales causes de morbidité et de mortalité à l’échelle mondiale. Il s’agit d’une maladie évolutive qui n’est jamais stable. L’ajout de nouvelles recommandations thérapeutiques, dont la recommandation de classe IIa concernant l’association XARELTO®-AAS, à la mise à jour des lignes directrices de pratique clinique de la SEC est donc une importante avancée en matière de prise en charge du SCC et augmente les chances que les patients profitent des nouvelles options thérapeutiques. »

L’association d’un deuxième antithrombotique, tel que XARELTO®, à l’AAS est maintenant recommandée pour les patients qui présentent une coronaropathie pluritronculaire et au moins un des facteurs de risque suivants : maladie artérielle périphérique (MAP), récidive d’infarctus du myocarde, diabète sucré exigeant un traitement médicamenteux ou néphropathie chronique. Elle est aussi recommandée chez les patients qui ont déjà présenté un infarctus du myocarde et chez lesquels le risque d’événements ischémiques est élevé et le risque d’hémorragie est faible.

Chez les patients qui souffrent de diabète et d’artériopathie des membres inférieurs symptomatique chronique – qui représentent la majorité des patients atteints de MAP – et chez qui le risque d’hémorragie n’est pas élevé, on devrait envisager le traitement par l’association de la dose vasculaire de XARELTO® à l’AAS. Les lignes directrices de la SEC sur le SCC et le diabète sont les premières au monde à recommander l’association de la dose vasculaire de XARELTO® à l’AAS.

Dans les nouvelles lignes directrices, le terme « coronaropathie stable » a été remplacé par « syndrome coronarien chronique » pour mieux rendre compte du fait que chez les patients présentant un SCC, il y a continuellement un risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral (AVC). L’accumulation de plaques d’athérosclérose, cause sous-jacente de la coronaropathie, est un processus dynamique qui peut entraîner des événements thrombotiques qui menacent le pronostic vital, dont l’AVC et la crise cardiaque, qui demeurent les principales causes de décès à l’échelle mondiale.

La nouvelle recommandation est fondée sur les données de l’étude de phase III COMPASS, au cours de laquelle l’association de la dose vasculaire de rivaroxaban, soit 2,5 mg deux fois par jour, à 100 mg d’AAS une fois par jour a réduit de 24 % (réduction du risque relatif) le risque composite d’AVC, de décès d’origine cardiovasculaire et de crise cardiaque par rapport à 100 mg d’AAS seul chez les patients atteints de coronaropathie ou de MAP[2]. Le risque relatif d’AVC a en outre été réduit de 42 % et la mortalité, de 18 %. Les résultats de l’étude de phase III contrôlée et randomisée COMPASS ont été publiés en 2017, après qu’on ait mis fin à l’étude un an plus tôt que prévu parce que l’efficacité du traitement était incontestable.

Une nouvelle analyse des résultats de l’étude COMPASS publiée en juillet dernier dans le Journal of the American College of Cardiology a démontré que la protection que procure l’association de la dose vasculaire de XARELTO® à 100 mg d’AAS une fois par jour était particulièrement marquée chez les patients présentant au moins un des facteurs de risque suivants : atteinte d’au moins deux lits vasculaires, diabète, insuffisance rénale ou antécédents d’insuffisance cardiaque. Chez ces patients, les événements vasculaires étaient deux fois plus fréquents que chez les patients qui ne présentaient pas ces facteurs de risque.

« Nous sommes ravis que la SEC ait reconnu les avantages que l’association de XARELTO® à 2,5 mg deux fois par jour à l’AAS peut produire chez les patients et ajouté le traitement à la mise à jour de 2019 de ses lignes directrices, à peine deux ans après la publication des résultats de l’étude COMPASS, a déclaré le Dr Michael Devoy, chef du Service des affaires médicales et de la pharmacovigilance de la Division pharmaceutique de Bayer AG et directeur médical. L’association de la dose vasculaire de XARELTO® (2,5 mg deux fois par jour) à l’AAS nous donne une excellente occasion de modifier la pratique clinique et d’améliorer le traitement des patients atteints de coronaropathie et/ou de MAP. »

Les lignes directrices mettent aussi l’accent sur le rôle essentiel des comportements de vie sains, du traitement médicamenteux et d’autres mesures préventives dans la réduction du risque d’événements cardiovasculaires ultérieurs et de la mortalité.

À propos de XARELTO® (rivaroxaban)

Le rivaroxaban est un anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NACO) qui contribue à la prévention de la coagulation sanguine et est commercialisé sous la marque XARELTO®. Au Canada, XARELTO® est approuvé dans quatre indications :

Le comprimé pelliculé XARELTO® (rivaroxaban; 10 mg, 15 mg et 20 mg) est indiqué pour :

  • la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients qui ont subi une arthroplastie totale élective de la hanche (ATH) ou du genou (ATG)
  • le traitement de la thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde [TVP], embolie pulmonaire [EP]) et la prévention de la TVP et de l’EP récurrente
  • la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients qui présentent une fibrillation auriculaire à qui un traitement anticoagulant convient.

Le comprimé pelliculé XARELTO® (rivaroxaban; 2,5 mg) est indiqué, en association à 75 à 100 mg d’acide acétylsalicylique (AAS), pour :

  • la prévention de l’accident vasculaire cérébral, de l’infarctus du myocarde et du décès d’origine cardiovasculaire et la prévention de l’ischémie aiguë des membres et de la mortalité chez les patients souffrant de coronaropathie avec ou sans maladie artérielle périphérique (MAP).

Les autorisations ne sont pas les mêmes dans tous les pays, mais XARELTO® est approuvé dans l’une ou l’autre de ses indications dans plus de 130 pays.

Le rivaroxaban a été découvert par Bayer et est développé conjointement avec Janssen Research & Development, LLC. XARELTO® est commercialisé à l’extérieur des États-Unis par Bayer et aux États-Unis par Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC et Janssen Pharmaceuticals, Inc. font partie des compagnies pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson).

Les anticoagulants sont de puissants médicaments qui sont utilisés pour la prévention ou le traitement de graves maladies et de troubles pouvant menacer le pronostic vital. Avant de mettre en route le traitement par un anticoagulant, le médecin doit procéder à une évaluation soignée de ses avantages et de ses risques chez le patient.

Pour consulter la monographie intégrale, cliquer ici https://www.bayer.ca/omr/online/xarelto-pm-fr.pdf.

Bayer : La science améliore la vie

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être des personnes en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. En même temps, le groupe cherche à accroître sa capacité bénéficiaire et à créer de la valeur grâce à l’innovation et à la croissance. Bayer souscrit aux principes du développement durable et est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2018, le groupe comptait quelque 117 000 employés et a réalisé des ventes de 39,6 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,6 milliards d’euros et les dépenses en recherche et développement, de 5,2 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visiter le site www.bayer.ca.

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mediacanada@bayer.com


[1] Anand SS, Eikelboom JW, Dyal L, et al. J Am Coll Cardiol 2019; 73(25):3271-3280

[2] Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.