15 novembre 2019

Bayer réagit à la décision de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) à propos de VITRAKVI® (larotrectinib) et réitère son engagement envers les patients canadiens atteints de cancer avec fusions TRK

Mississauga (Ontario), 15 novembre 2019, – La société Bayer Inc. est déçue de la récente recommandation de l’INESSS de ne pas rembourser VITRAKVI® (larotrectinib) au Québec. VITRAKVI® est le premier anticancéreux indépendant du type de tumeur approuvé par Santé Canada et évalué par l’INESSS. Si la ministre de la Santé adopte la recommandation de ne pas rembourser VITRAKVI® au Québec, l’accès des patients à VITRAKVI® sera restreint.

Les bienfaits cliniques de VITRAKVI® sont corroborés par les études cliniques NAVIGATE (cancer avec fusions TRK chez les adolescents et les adultes) et SCOUT (cancer avec fusions TRK chez les patients de 1 mois à 21 ans), qui sont en cours. Par suite des résultats provisoires de ces études, d’importants organismes de réglementation mondiaux ont procédé à une évaluation accélérée et délivré des approbations conditionnelles concernant VITRAKVI®. Santé Canada a délivré un Avis de conformité avec conditions (AC-C) le 10 juillet 20191. VITRAKVI® est l’inhibiteur de TRK sur lequel les données sont les plus nombreuses, couvrent la plus longue période et portent sur la plus vaste gamme de types tumoraux et de groupes d’âge. Pour connaître la justification de la décision de l’INESSS, cliquer sur le lien suivant : https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_medicaments/Avis_au_ministre/Novembre_2019/Vitrakvi_2019_10.pdf

Bayer comprend qu’un traitement contre les cancers avec fusions TRK est nécessaire

« On a démontré sans l’ombre d’un doute que les protéines de fusion NTRK sont des facteurs oncogéniques, puisqu’elles peuvent clairement transformer des cellules normales en cellules cancéreuses, tant dans des boîtes de Petri que dans des modèles animaux de tumeurs causées par des fusions d’un gène NTRK. Il ne fait aucun doute que l’utilisation d’un médicament qui cible cette altération, cause fondamentale du cancer ou facteur génomique oncogénique, plutôt que d’un médicament classique qui traite le cancer globalement en fonction du type présumé de tissu touché, représente une avancée majeure dans le traitement du cancer. La décision de priver les patients, y compris les très jeunes patients cancéreux, d’un médicament très efficace est incompréhensible et démontre que les évaluateurs comprennent mal le fondement scientifique de la découverte originale des fusions des gènes NTRK », d’expliquer le Dr Poul Sorensen, professeur de pathologie et de médecine de laboratoire à l’Université de la Colombie-Britannique, qui a découvert la fusion d’un gène NTRK la plus souvent diagnostiquée (ETV6-NTRK3), ce qui a mené, près de 20 ans plus tard, à la commercialisation de VITRAKVI®. Les travaux de recherche du Dr Sorensen lui ont valu le prix Bloom Burton en 2019.

“Les innovations en médecine personnalisée permettent aux patients de tous types d’être mieux traités selon leurs caractéristiques personnelles, et en tant que Coalition représentant tout type et tout âge de personne touchée par le cancer, nous voyons les traitements pan-tumeurs comme une évolution des traitements oncologiques très positive. C’est un changement de paradigme de traiter selon les mutations génétiques, les biomarqueurs ou les particularités de la tumeur au lieu de sa simple localisation. La science a évolué, mais les mentalités tardent à changer. Les approches du passé ne sont plus adaptées à la nouvelle réalité. Pour des patients atteints de plusieurs types de cancer, spécialement les plus rares et les cancers pédiatriques, qui ne répondent plus aux traitements disponibles, et pour lesquels il n’y a pas d’autre option de traitement, ces traitements prometteurs sont une source d’espoir. Mais il reste du chemin à faire pour que les décideurs politiques et les gouvernements démontrent une plus grande ouverture à cette nouvelle approche ciblée et personnalisée. Nous espérons de tout cœur que l’INESSS et le MSSS reconnaissent la nature innovante et prometteuse de cette approche, et qu’ils modernisent leur processus d’évaluation pour prendre en compte les particularités des études sur les maladies rares (car toute médecine de précision est par définition plus rare)”, a déclaré  Eva Villalba, Directrice Générale, Coalition Priorité Cancer au Québec.

“De façon générale, les études démontrent que la grande majorité des patients traités avec le larotrectinib présentent une réponse rapide et durable. Le taux de réponse est particulièrement impressionnant compte tenu du fait que la plupart des patients n’avaient pas d’autres options thérapeutiques. Trois patients sont actuellement suivis et traités dans notre institution. Deux de ces patients ont une réponse complète alors que l’autre présente une réponse quasi-complète. La médication est très bien tolérée sans effet secondaire significatif et leur qualité de vie est excellente. Sans le larotrectinib, ces trois patients auraient subi des chirurgies et des traitements qui auraient certainement entrainé d’importants morbidités et effets secondaires. Le larotrectinib ouvre une véritable nouvelle ère en thérapie ciblée et donne espoir à des centaines de patients et familles, » a déclaré le Dr Sébastien Perreault, professeur adjoint de clinique, Département de neurosciences, Faculté de médecine, Université de Montréal, et chercheur clinicien, CHU Sainte-Justine.

Bayer s’engage à collaborer avec l’INESSS et la ministre de la Santé et à appuyer les patients canadiens atteints de cancer avec fusions TRK 

Compte tenu de l’objectif de la ministre de la Santé, Bayer a à cœur de continuer à collaborer avec l’INESSS pour faire en sorte qu’un cadre sur mesure et adaptable soit mis en place pour permettre l’évaluation de traitements émergents et complexes comme VITRAKVI®. Malgré la recommandation de l’INESSS, Bayer entend continuer à travailler avec les intervenants québécois, dont la ministre de la Santé, pour trouver une solution, afin que les adultes et enfants atteints de cancer avec fusions TRK puissent avoir accès à VITRAKVI®. Bayer continuera aussi de recueillir des données, y compris des données obtenues en situation réelle, sur l’efficacité et l’innocuité de VITRAKVI®.

Dans l’intervalle, Bayer continuera d’offrir son programme de soutien aux patients TRAKTION pour aider les patients admissibles et de financer le programme d’analyse FastTRK pour la recherche des fusions d’un gène NTRK. Ces programmes ne constituent toutefois pas des solutions à long terme et durables pour les adultes et les enfants qui sont atteints de cancer avec fusions TRK et qui comptent sur la couverture d’un régime public. 

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À propos de VITRAKVI®

VITRAKVI® a été approuvé en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions pour le traitement des adultes et des enfants porteurs de tumeurs solides qui présentent une fusion d’un gène NTRK sans mutation de résistance acquise connue, qui sont métastatiques ou dont la résection chirurgicale serait susceptible d’entraîner une morbidité grave et pour lesquelles il n’y a pas d’autres options thérapeutiques satisfaisantes. Le traitement par VITRAKVI® doit être amorcé après la confirmation, par un test validé, de la présence d’une fusion d’un gène NTRK dans un échantillon tumoral. Cette politique permet aux patients d’avoir accès plus tôt à de nouveaux médicaments prometteurs qui permettent de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer des maladies graves, menaçant le pronostic vital et/ou gravement débilitantes contre lesquelles il n’existe pas d’autres médicaments au Canada, ou à de nouveaux médicaments qui représentent, en raison de leur profil risques-avantages, une amélioration considérable par rapport aux médicaments existants. Elle crée aussi un mécanisme pour l’exécution d’essais de confirmation appropriés visant à confirmer les bienfaits cliniques du médicament approuvé en vertu de la politique tout en garantissant la transparence. Pour consulter la monographie intégrale, cliquer sur le lien suivant : https://www.bayer.ca/omr/online/vitrakvi-pm-fr.pdf.

À propos du cancer avec fusions TRK

Le cancer avec fusions TRK est rare. Il survient quand un gène NTRK fusionne avec un gène non apparenté, ce qui produit une protéine de fusion TRK qui devient constitutivement active ou surexprimée et déclenche une cascade de signalisation. Les protéines de fusion TRK agissent comme des facteurs oncogéniques en favorisant la prolifération et la survie des cellules, ce qui entraîne un cancer avec fusions TRK dans une région quelconque de l’organisme. Le cancer avec fusions TRK n’est pas limité à certains types de tissus et peut se développer dans n’importe quelle région de l’organisme. Il cause chez les adultes et les enfants des tumeurs solides ayant une incidence variable, dont le cancer du poumon, le cancer de la thyroïde, les cancers gastro-intestinaux (cancer du côlon, cholangiocarcinome, cancer du pancréas et cancer de l’appendice), le sarcome, les cancers du SNC (gliome et glioblastome), le cancer des glandes salivaires (carcinome sécrétoire analogue mammaire) et les cancers de l’enfant (fibrosarcome infantile et sarcome des tissus mous de l’enfant). Les protéines de fusion TRK sont rares dans les cancers courants et courantes dans les cancers rares.

Programme de soutien aux patients TRAKTION

Le programme TRAKTION de Bayer sur VITRAKVI® offre aux patients et professionnels de la santé un point de contact unique pour obtenir l’aide d’une infirmière. Les services relatifs à VITRAKVI® comprennent recherche des possibilités de remboursement, soutien pour la préparation des demandes de remboursement et services de livraison personnalisés.

Le programme TRAKTION offre actuellement aussi un programme de transition, en vertu duquel VITRAKVI® sera offert gratuitement aux patients qui répondent à certains critères jusqu’à ce que le médicament soit couvert par les régimes publics ou privés.

Programme de recherche des fusions d’un gène NTRK FastTRK

Le programme FastTRK, récemment lancé et financé par Bayer, est un programme d’analyse clinique pour le diagnostic des fusions d’un gène NTRK. Il s’agit d’un service gratuit commandité par Bayer qui permet aux cliniciens de déterminer si le cancer dont sont atteints leurs patients héberge une fusion d’un gène NTRK. Les échantillons de tumeurs solides (sous forme de blocs de tumeurs solides ou de lames préparées) provenant de patients admissibles seront analysés par immunohistochimie ou séquençage de nouvelle génération. Le programme FastTRK sera financé au moins jusqu’à la fin de 2021. Pour de plus amples renseignements sur ce programme, communiquez avec Bayer à fasttrk@bayer.com.

Bayer : La science améliore la vie

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être des personnes en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. En même temps, le groupe cherche à accroître sa capacité bénéficiaire et à créer de la valeur grâce à l’innovation et à la croissance. Bayer souscrit aux principes du développement durable et est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2018, le groupe comptait quelque 117 000 employés et a réalisé des ventes de 39,6 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,6 milliards d’euros et les dépenses en recherche et développement, de 5,2 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

Au Canada, VITRAKVI® a fait l’objet d’une autorisation de commercialisation avec conditions, d’ici à ce que les résultats d’études viennent en confirmer les bienfaits cliniques.

Pour de plus amples renseignements :

Bayer Inc.

Service des communications

(905) 282-5541

mediacanada@bayer.com