06 novembre 2019

Bayer réagit à la recommandation du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) à propos de la couverture de VITRAKVI® (larotrectinib) et réitère son engagement envers les patients canadiens atteints de cancer avec fusions TRK

Bayer réagit à la recommandation du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) à propos de la couverture de VITRAKVI® (larotrectinib) et réitère son engagement envers les patients canadiens atteints de cancer avec fusions TRK

Mississauga (Ontario), 6 novembre 2019 – La société Bayer Inc. est déçue de la décision finale émise le 31 octobre dernier par le PPEA à l’effet de ne pas recommander le remboursement de VITRAKVI® (larotrectinib). La recommandation finale va à l’encontre de la décision initiale positive prise par le PPEA le 31 août dernier, qui était de recommander le remboursement de VITRAKVI® pour le traitement de quatre types tumoraux : le fibrosarcome infantile, le sarcome des tissus mous de l’adulte ou de l’enfant, les tumeurs des glandes salivaires de l’adulte ou de l’enfant et le néphrome mésoblastique congénital.

VITRAKVI® est le premier anticancéreux indépendant du type de tumeur approuvé par Santé Canada et évalué par le PPEA. Les bienfaits cliniques de VITRAKVI® sont corroborés par les études cliniques NAVIGATE (cancer avec fusions TRK chez les adolescents et les adultes) et SCOUT (cancer avec fusions TRK chez les patients de 1 mois à 21 ans), qui sont en cours. Par suite des résultats provisoires de ces études, d’importants organismes de réglementation mondiaux ont procédé à une évaluation accélérée et délivré des approbations conditionnelles concernant VITRAKVI®. Santé Canada a délivré un Avis de conformité avec conditions (AC-C) le 10 juillet 20191. VITRAKVI® est l’inhibiteur de TRK sur lequel les données sont les plus nombreuses, couvrent la plus longue période et portent sur la plus vaste gamme de types tumoraux et de groupes d’âge. Pour connaître la justification de la recommandation finale du PPEA, cliquer sur le lien suivant : https://www.cadth.ca/sites/default/files/pcodr/Reviews2019/10159LarotrectinibNTRK%2BSolidTumours_fnRec_REDACT_31Oct201_ChairApproved_final.pdf

Bayer comprend qu’un traitement contre les cancers avec fusions TRK est nécessaire

« On a démontré sans l’ombre d’un doute que les protéines de fusion NTRK sont des facteurs oncogéniques, puisqu’elles peuvent clairement transformer des cellules normales en cellules cancéreuses, tant dans des boîtes de Petri que dans des modèles animaux de tumeurs causées par des fusions d’un gène NTRK. Il ne fait aucun doute que l’utilisation d’un médicament qui cible cette altération, cause fondamentale du cancer ou facteur génomique oncogénique, plutôt que d’un médicament classique qui traite le cancer globalement en fonction du type présumé de tissu touché représente une avancée majeure dans le traitement du cancer. La décision de priver les patients, y compris les très jeunes patients cancéreux, d’un médicament très efficace est incompréhensible et démontre que les évaluateurs comprennent mal le fondement scientifique de la découverte originale des fusions des gènes NTRK », d’expliquer le Dr Poul Sorensen, professeur de pathologie et de médecine de laboratoire à l’Université de la Colombie-Britannique, qui a découvert la fusion d’un gène NTRK la plus souvent diagnostiquée (ETV6-NTRK3), ce qui a mené, près de 20 ans plus tard, à la commercialisation de VITRAKVI®. Les travaux de recherche du Dr Sorensen lui ont valu le prix Bloom Burton en 2019.

« Chez la plupart des sujets des essais cliniques sur VITRAKVI®, les traitements antérieurs du type tumoral, soit la chirurgie, la radiothérapie et les traitements systémiques tels que la chimiothérapie, avaient échoué ou il n’y avait tout simplement pas de traitement approprié. Le fait que VITRAKVI® ait produit des bienfaits de cette importance dans une telle population de patients est remarquable selon mon expérience des essais cliniques en oncologie. Les bienfaits produits par VITRAKVI® chez les enfants atteints de cancer avec fusions TRK au cours d’un essai clinique en oncologie portant expressément sur des enfants sont aussi notables, car il y a relativement peu d’options thérapeutiques contre les cancers de l’enfant et d’essais cliniques sur ces cancers », a déclaré le Dr Rod Rassekh, oncologue pédiatrique au BC Children’s Hospital et professeur adjoint de clinique à l’Université de la Colombie-Britannique.

« Peu de traitements sont expressément développés pour les enfants atteints de cancer, et VITRAKVI® fait figure d’exception, car les études et la demande d’approbation dont il a fait l’objet concernaient simultanément les enfants et les adultes. VITRAKVI® est un traitement efficace pour les patients atteints de cancer avec fusions TRK qui ont épuisé toutes les options thérapeutiques classiques. VITRAKVI® a rendu à la vie un adolescent atteint de cancer de la thyroïde avec fusions TRK. Il avait passé des mois isolé en raison de la chimiothérapie et d’une convalescence postchirurgicale. VITRAKVI® lui a donné la possibilité de vivre, de s’épanouir et d’être de nouveau un adolescent. VITRAKVI® répond aux besoins de patients sous-desservis qui souffrent d’un cancer rare. La décision de l’ACMTS de ne plus permettre l’accès à VITRAKVI® représente un immense revers pour les enfants atteints de cancer avec fusions TRK », a déclaré Antonia Palmer, co-fondatrice du Advocacy for Canadian Childhood Oncology Research Network (Ac2orn).

Bayer s’engage à appuyer les patients canadiens atteints de cancer avec fusions TRK

Bayer entend travailler avec les organismes provinciaux de lutte contre le cancer pour résoudre les incertitudes soulevées par le PPEA. Bayer est prête à entamer un dialogue constructif et sérieux avec les organismes provinciaux de lutte contre le cancer, le Comité consultatif sur la mise en œuvre des médicaments anticancéreux et l’Alliance pharmaceutique pancanadienne pour trouver la meilleure façon de donner accès à VITRAKVI® aux adultes et aux enfants atteints de cancer avec fusions TRK.

Dans la foulée de cet engagement, Bayer offre de partager les risques avec les organismes provinciaux de lutte contre le cancer pour garantir qu’ils ne remboursent VITRAKVI® que pour les patients atteints de cancer avec fusions TRK qui répondent au traitement. Parallèlement, comme elle l’a expliqué au PPEA et à Santé Canada, Bayer continuera de recueillir des données, y compris des données obtenues en situation réelle, sur l’efficacité et l’innocuité de VITRAKVI®. On garantira ainsi les bienfaits du traitement et l’utilisation à bon escient des fonds publics.

Dans l’intervalle, Bayer continuera d’offrir son programme de soutien aux patients TRAKTION pour aider les patients admissibles et de financer le programme d’analyse FastTRK pour la recherche des fusions d’un gène NTRK. Ces programmes ne constituent toutefois pas des solutions à long terme et durables pour les adultes et les enfants qui sont atteints de cancer avec fusions TRK et qui comptent sur la couverture d’un régime public

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À propos de VITRAKVI®

VITRAKVI® a été approuvé en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions pour le traitement des adultes et des enfants porteurs de tumeurs solides qui présentent une fusion d’un gène NTRK sans mutation de résistance acquise connue, qui sont métastatiques ou dont la résection chirurgicale serait susceptible d’entraîner une morbidité grave et pour lesquelles il n’y a pas d’autres options thérapeutiques satisfaisantes. Le traitement par VITRAKVI® doit être amorcé après la confirmation, par un test validé, de la présence d’une fusion d’un gène NTRK dans un échantillon tumoral. Cette politique permet aux patients d’avoir accès plus tôt à de nouveaux médicaments prometteurs qui permettent de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer des maladies graves, menaçant le pronostic vital et/ou gravement débilitantes contre lesquelles il n’existe pas d’autres médicaments au Canada, ou à de nouveaux médicaments qui représentent, en raison de leur profil risques-avantages, une amélioration considérable par rapport aux médicaments existants. Elle crée aussi un mécanisme pour l’exécution d’essais de confirmation appropriés visant à confirmer les bienfaits cliniques du médicament approuvé en vertu de la politique tout en garantissant la transparence. Pour consulter la monographie intégrale, cliquer sur le lien suivant : https://www.bayer.ca/omr/online/vitrakvi-pm-fr.pdf.

À propos du cancer avec fusions TRK

Le cancer avec fusions TRK est rare. Il survient quand un gène NTRK fusionne avec un gène non apparenté, ce qui produit une protéine de fusion TRK qui devient constitutivement active ou surexprimée et déclenche une cascade de signalisation. Les protéines de fusion TRK agissent comme des facteurs oncogéniques en favorisant la prolifération et la survie des cellules, ce qui entraîne un cancer avec fusions TRK dans une région quelconque de l’organisme. Le cancer avec fusions TRK n’est pas limité à certains types de tissus et peut se développer dans n’importe quelle région de l’organisme. Il cause chez les adultes et les enfants des tumeurs solides ayant une incidence variable, dont le cancer du poumon, le cancer de la thyroïde, les cancers gastro-intestinaux (cancer du côlon, cholangiocarcinome, cancer du pancréas et cancer de l’appendice), le sarcome, les cancers du SNC (gliome et glioblastome), le cancer des glandes salivaires (carcinome sécrétoire analogue mammaire) et les cancers de l’enfant (fibrosarcome infantile et sarcome des tissus mous de l’enfant). Les protéines de fusion TRK sont rares dans les cancers courants et courantes dans les cancers rares.

Programme de soutien aux patients TRAKTION

Le programme TRAKTION de Bayer sur VITRAKVI® offre aux patients et professionnels de la santé un point de contact unique pour obtenir l’aide d’une infirmière. Les services relatifs à VITRAKVI® comprennent recherche des possibilités de remboursement, soutien pour la préparation des demandes de remboursement et services de livraison personnalisés.

Le programme TRAKTION offre actuellement aussi un programme de transition, en vertu duquel VITRAKVI® sera offert gratuitement aux patients qui répondent à certains critères jusqu’à ce que le médicament soit couvert par les régimes publics ou privés.

Programme de recherche des fusions d’un gène NTRK FastTRK

Le programme FastTRK, récemment lancé et financé par Bayer, est un programme d’analyse clinique pour le diagnostic des fusions d’un gène NTRK. Il s’agit d’un service gratuit commandité par Bayer qui permet aux cliniciens de déterminer si le cancer dont sont atteints leurs patients héberge une fusion d’un gène NTRK. Les échantillons de tumeurs solides (sous forme de blocs de tumeurs solides ou de lames préparées) provenant de patients admissibles seront analysés par immunohistochimie ou séquençage de nouvelle génération. Le programme FastTRK sera financé au moins jusqu’à la fin de 2021. Pour de plus amples renseignements sur ce programme, communiquez avec Bayer à fasttrk@bayer.com.

Bayer : La science améliore la vie

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être des personnes en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. En même temps, le groupe cherche à accroître sa capacité bénéficiaire et à créer de la valeur grâce à l’innovation et à la croissance. Bayer souscrit aux principes du développement durable et est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2018, le groupe comptait quelque 117 000 employés et a réalisé des ventes de 39,6 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,6 milliards d’euros et les dépenses en recherche et développement, de 5,2 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

Au Canada, VITRAKVI® a fait l’objet d’une autorisation de commercialisation avec conditions, d’ici à ce que les résultats d’études viennent en confirmer les bienfaits cliniques.

Pour de plus amples renseignements :

Bayer Inc.

Service des communications

(905) 282-5541

mediacanada@bayer.com