16 octobre 2019

Une mise à jour de l’analyse sur le larotrectinib confirme que le taux de réponse a été élevé et que la réponse a été durable pendant trois ans chez des enfants et des adultes atteints de cancer avec fusions TRK

Taux de réponse globale (TRG) de 79 % chez 153 adultes et enfants évaluables à la nouvelle date butoir de collecte des données (19 février 2019); résultats conformes à ceux figurant dans les publications antérieures , /TRG semblable, soit de 75 %, chez les patients porteurs de métastases cérébrales1, ce qui corrobore les données probantes antérieures sur l’activité du larotrectinib sur le système nerveux central (SNC) /Survie sans progression médiane (SSPM) de 28,3 mois, survie globale médiane (SGM) de plus de trois ans (44,4 mois) et durée médiane de la réponse (DMR) de près de trois ans1 /Plus vaste ensemble de données et plus longue période de suivi de tous les inhibiteurs de TRK démontrant que le profil d’innocuité est favorable indépendamment de l’âge et du type tumoral

Toronto, Ontario (16 octobre 2019) – La mise à jour des données cliniques sur le larotrectinib obtenues chez des adultes et des enfants atteints de cancer avec fusions TRK démontre que le taux de réponse a été élevé : taux de réponse globale (TRG) de 79 % (intervalle de confiance [IC] de 95 % de 72 à 85), taux de réponse complète de 16 % (n = 24) et taux de réponse partielle de 63 % (n = 97). Ces résultats, obtenus auprès de 153 patients évaluables à la date butoir de collecte des données du 19 février 2019, constituent le plus vaste ensemble de données issu de la plus longue période de suivi de tous les inhibiteurs de TRK à ce jour. Parmi les patients chez qui la réponse a été confirmée (n = 108), la réponse a été durable, la durée médiane de la réponse ayant été de près de trois ans (35,2 mois; IC de 95 % de 22,8 à non estimable)1. L’ensemble de données intégrées (n = 159) a révélé que la survie médiane sans progression a été de 28,3 mois (IC de 95 % de 22,1 à non estimable) et que la survie globale médiane a été de 44,4 mois (IC de 95 % de 36,5 à non estimable), 88 % des patients (IC de 95 % de 83 à 94) étant toujours en vie un an après le début du traitement. Les données ont été présentées au cours d’une discussion d’affiches au 44e congrès de la European Society for Medical Oncology (ESMO) tenu à Barcelone (Espagne) du 27 septembre au 1er octobre 2019.

« Le larotrectinib illustre l’idée selon laquelle l’efficacité et l’innocuité à long terme des anticancéreux de précision sont significatives, a déclaré le docteur Ulrik Lassen, Ph. D., chef du Département d’oncologie, Rigshospitalet, Copenhague. Il est fantastique de constater qu’avec le larotrectinib, l’effet et les taux de réponse se maintiennent à mesure que nous étendons le traitement à davantage de patients d’âges très variés et présentant divers types tumoraux, ce qui démontre qu’il est utile de rechercher chez nos patients les altérations génomiques, telles que les fusions d’un gène NTRK. »

Une sous-analyse de l’ensemble de données intégrées (n = 12) a révélé que le larotrectinib avait produit un TRG de 75 % en présence de tumeurs solides avec métastases cérébrales1. L’activité du larotrectinib sur les tumeurs primitives du SNC avait déjà été observée (congrès de 2019 de l’ASCO, Drilon et coll.). Les tumeurs du SNC sont agressives et le larotrectinib a produit une maîtrise prolongée de la maladie dans cette population de patients.

Les données sur l’innocuité présentées au congrès de 2019 de l’ESMO, qui représentent la totalité de la base de données sur l’innocuité chez les patients cancéreux (n = 260), continuent de démontrer que le profil d’innocuité est favorable, même si le nombre de patients augmente. La majorité des effets indésirables (EI) signalés étaient de grade 1 ou 2. Aucun EI lié au traitement de grade 3 ou 4 n’est survenu chez plus de trois pour cent des patients et il n’y a pas eu de décès liés au traitement1.

« Même si la population de patients est maintenant trois fois plus importante que celle de notre analyse initiale, l’efficacité de VITRAKVI® demeure impressionnante, a déclaré le docteur Scott Fields, vice-président principal et chef du développement de l’Unité d’oncologie, Division des produits pharmaceutiques de Bayer. Nous comptons mettre VITRAKVI® à la disposition des patients du monde entier, comme le démontrent les récentes approbations obtenues dans de multiples marchés mondiaux. »

Le larotrectinib est approuvé au Canada, aux États-Unis, au Brésil et en Union européenne sous la marque VITRAKVI®, et des demandes d’approbation ont été ou seront déposées dans d’autres pays.

À propos du larotrectinib

En juillet 2019, Santé Canada a homologué VITRAKVI® (larotrectinib) en vertu de sa Politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), en attendant que les résultats des essais confirment ses bienfaits cliniques. VITRAKVI® est approuvé pour le traitement des adultes et des enfants porteurs de tumeurs solides qui présentent une fusion d’un gène NTRK sans mutation de résistance acquise connue, qui sont métastatiques ou dont la résection chirurgicale serait susceptible d’entraîner une morbidité grave et pour lesquelles il n’y a pas d’autres options thérapeutiques satisfaisantes. Le traitement par VITRAKVI® doit être amorcé après la confirmation, par un test validé, de la présence d’une fusion d’un gène NTRK dans un échantillon tumoral.

La monographie intégrale de VITRAKVI® se trouve au https://www.bayer.ca/omr/online/vitrakvi-pm-fr.pdf.

Après le rachat de Loxo Oncology par Eli Lilly and Company en février 2019, Bayer a obtenu les droits de licence exclusifs afférents au développement et à la commercialisation à l’échelle mondiale, y compris aux États-Unis, du larotrectinib et du sélitrectinib (BAY 2731954, auparavant appelé LOXO-195), inhibiteur de TRK expérimental en voie de développement clinique.

 

 

À propos du cancer avec fusions TRK

Le cancer avec fusions TRK est rare. Il survient quand un gène NTRK fusionne avec un gène non apparenté, ce qui produit une protéine de fusion TRK qui devient constitutivement active ou surexprimée et déclenche une cascade de signalisation. Les protéines de fusion TRK agissent comme des facteurs oncogéniques en favorisant la prolifération et la survie des cellules, ce qui entraîne un cancer avec fusions TRK dans une région quelconque de l’organisme. Le cancer avec fusions TRK n’est pas limité à certains types de tissus et peut se développer dans n’importe quelle région de l’organisme. Il cause chez les adultes et les enfants des tumeurs solides ayant une incidence variable, dont le cancer du poumon, le cancer de la thyroïde, les cancers gastro-intestinaux (cancer du côlon, cholangiocarcinome, cancer du pancréas et cancer de l’appendice), le sarcome, les cancers du SNC (gliome et glioblastome), le cancer des glandes salivaires (carcinome sécrétoire analogue mammaire) et les cancers de l’enfant (fibrosarcome infantile et sarcome des tissus mous de l’enfant). Les protéines de fusion TRK sont rares dans les cancers courants et courantes dans les cancers rares.

À propos de l’oncologie chez Bayer

Bayer concrétise sa mission, La science améliore la vie, en élargissant l’éventail de ses traitements novateurs. Au Canada, le portefeuille d’anticancéreux de Bayer comporte maintenant quatre produits commercialisés et plusieurs autres molécules qui sont à divers stade de développement clinique. Ensemble, ces produits sont le reflet de l’approche de recherche de l’entreprise, qui met l’accent sur les cibles et les voies susceptibles de modifier la façon dont le cancer est traité.

Bayer : La science améliore la vie

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être des personnes en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. En même temps, le groupe cherche à accroître sa capacité bénéficiaire et à créer de la valeur grâce à l’innovation et à la croissance. Bayer souscrit aux principes du développement durable et est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2018, le groupe comptait quelque 117 000 employés et a réalisé des ventes de 39,6 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,6 milliards d’euros et les dépenses en recherche et développement, de 5,2 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer au www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.

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Bayer

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mediacanada@bayer.com

Hyman, David M., van Tilburg, Cornelis M., Albert, Catherine M., et al. Durability of response with larotrectinib in adult and pediatric patients with TRK fusion cancer. European Society of Clinical Oncology 2019; September 28, 2019. Barcelona, Spain. Abstract 445PD.

Drilon A, Laetsch TW, Kummar S et al. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children; N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.