07 novembre 2018

L’essai de phase III sur le darolutamide mené auprès de patients atteints de cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration satisfait au critère d’évaluation primaire

L’innocuité et la tolérabilité observées au cours de l’essai correspondent aux données déjà publiées sur le darolutamide

Mississauga, 24 octobre 2018 – L’essai de phase III ARAMIS (Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival) sur le traitement par le darolutamide d’hommes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique a satisfait au critère d’évaluation primaire. Le darolutamide a significativement prolongé la survie sans métastases (SSM) par rapport au placebo. Le profil d’innocuité et la tolérabilité du darolutamide observés au cours de l’essai ARAMIS correspondent aux données déjà publiées sur le darolutamide. ARAMIS est un essai multicentrique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo mené auprès de patients atteints de CPRC non métastatique. Le darolutamide est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes expérimental à prendre par voie orale qui a été développé conjointement par Bayer et Orion Corporation, société pharmaceutique finlandaise qui a une présence mondiale.

« Malgré les récents progrès dans le domaine du CPRC non métastatique, on a toujours grandement besoin d’options thérapeutiques supplémentaires qui retardent l’apparition de métastases et dont le profil d’innocuité est gérable, a affirmé Scott Fields, M.D., vice-président principal et chef du développement de l’Unité d’oncologie, Produits pharmaceutiques de Bayer. Nous trouvons encourageants les résultats de l’essai ARAMIS et avons hâte de présenter les données intégrales de cet essai lors d’une prochaine réunion scientifique. »

Bayer prévoit discuter des données de l’essai ARAMIS avec les autorités sanitaires en vue de présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché.

À propos de l’essai ARAMIS

ARAMIS est un essai de phase III multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo portant sur l’innocuité et l’efficacité du darolutamide à prise orale chez des patients atteints de CPRC non métastatique recevant un traitement standard, soit le traitement antiandrogénique, et à risque de métastases. Plus de  1 500 patients ont été randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir 600 mg de darolutamide deux fois par jour ou un placebo.

Le critère d’évaluation primaire de cet essai est la SSM, définie comme l’intervalle entre la randomisation et les signes de métastases ou le décès toutes causes confondues. Les critères d’évaluation secondaires sont la survie globale, le délai de survenue du premier événement osseux symptomatique, le délai d’instauration de la première chimiothérapie cytotoxique, le délai de progression de la douleur et la caractérisation de l’innocuité et de la tolérabilité du darolutamide.

À propos du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC)

Chez les hommes, le cancer de la prostate est au second rang des tumeurs malignes les plus souvent diagnostiquées dans le monde et au cinquième rang des principales causes de décès par cancer. À l’échelle mondiale, en 2018, on estime que le cancer de la prostate sera diagnostiqué chez 1,3 million d’hommes et tuera environ 358 000 hommes[1]. Au Canada, le cancer de la prostate atteint un homme sur sept[2].

Le cancer de la prostate est causé par la prolifération cellulaire anormale dans la prostate, organe de l’appareil reproducteur masculin. Il touche surtout les hommes de plus de 50 ans, le risque augmentant avec l’âge.

Les options thérapeutiques vont de la chirurgie à la radiothérapie, en passant par l’utilisation d’inhibiteurs des récepteurs aux hormones, qui sont des substances qui interrompent la formation de testostérone ou empêchent celle-ci d’agir sur sa cible. Toutefois, dans presque tous les cas, le cancer finit par résister à l’hormonothérapie classique.

Le CPRC est une forme avancée de la maladie qui survient quand le cancer progresse malgré de très faibles taux de testostérone dans l’organisme. Dans le domaine des options thérapeutiques contre le CPRC, les progrès sont rapides, mais, jusqu’à récemment, il n’y avait aucune option thérapeutique efficace pour les patients atteints de CPRC dont les taux d’antigène prostatique spécifiqueaugmentent pendant le traitement antiandrogénique et chez qui il n’y a pas de métastases décelables. En présence de CPRC non métastatique évolutif, le court délai de doublement du taux d’antigène prostatique spécifique a systématiquement été associé à une réduction du délai d’apparition de la première métastase et de décès.

À propos du darolutamide

Le darolutamide est un inhibiteur non stéroïdien des récepteurs aux androgènes dont la structure chimique est distincte et qui a une forte affinité de liaison pour le récepteur et un puissant effet antagoniste, ce qui inhibe la fonction du récepteur et la prolifération des cellules prostatiques cancéreuses. Au cours des études de phase I/II, le darolutamide a exercé une activité prometteuse chez les patients atteints de CPRC non métastatique. Une étude de phase III sur le cancer de la prostate métastatique hormonosensible (ARASENS) est en cours. Des renseignements sur ces études figurent sur le site www.clinicaltrials.gov.

Le darolutamide n’est pas approuvé par Santé Canada, la FDA des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments, ni par aucune autre autorité sanitaire.

À propos de l’oncologie chez Bayer

Bayer concrétise sa mission, La science améliore la vie, en élargissant l’éventail de ses traitements novateurs. La gamme de produits d’oncologie de Bayer comprend quatre produits commercialisés et plusieurs autres composés à divers stades de développement clinique. Ensemble, ces produits sont le reflet de l’approche de recherche de l’entreprise, qui met l’accent sur les cibles et les voies susceptibles de modifier la façon dont le cancer est traité.

À propos de Bayer

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et l’agriculture. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être et la qualité de vie des gens. En même temps, le groupe crée de la valeur grâce à l’innovation, à la croissance et à la capacité bénéficiaire élevée. Bayer souscrit aux principes du développement durable, de même qu’à son rôle d’entreprise socialement et moralement responsable. Lors de l’exercice financier de 2017, le groupe comptait quelque 99 800 employés et a réalisé des ventes de 35,0 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,4 milliards d’euros et les dépenses en recherche et développement, de 4,5 milliards d’euros. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.bayer.ca.

Personnes-ressources :

Bayer Inc.

Service des communications

(905) 282-5541

mediacanada@bayer.com

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer au www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.

 


[1] http://gco.iarc.fr/

[2] http://www.prostatecancer.ca/prostate-cancer/about-prostate-cancer/statistics