18 septembre 2018

Une nouvelle indication contribuera à la prévention de la crise cardiaque, de l’accident vasculaire cérébral ou de la mort chez les Canadiens et Canadiennes qui souffrent de coronaropathie

L’association de 2,5 mg de rivaroxaban (XARELTO®) deux fois par jour à 75 à 100 mg d’acide acétylsalicylique (AAS) une fois par jour offre une nouvelle façon de traiter les Canadiens et Canadiennes souffrant de coronaropathie.

Toronto (Ontario), 18 septembre 2018 – Bayer Inc. a annoncé que Santé Canada avait approuvé le comprimé pelliculé XARELTO® (rivaroxaban; 2,5 mg), en association à 75 à 100 mg d’acide acétylsalicylique* (AAS), pour la prévention de l’accident vasculaire cérébral, de l’infarctus du myocarde et du décès d’origine cardiovasculaire et la prévention de l’ischémie aiguë des membres et de la mortalité chez les patients souffrant de coronaropathie avec ou sans maladie artérielle périphérique (MAP). La plus récente indication de Xarelto, en association à l’AAS, est fondée sur les données probantes de l’étude COMPASS, la plus importante étude sur Xarelto à ce jour, à laquelle ont participé 27 395 patients dans plus de 30 pays et 50 centres au Canada[1]. L’étude COMPASS a été menée par le Population Health Research Institute (PHRI) d’Hamilton, en Ontario, en collaboration avec Bayer Inc.

Malgré le recours à des stratégies de prévention secondaire efficaces, des événements récurrents surviennent chaque année chez 5 à 10 % des patients qui souffrent d’une maladie cardiovasculaire1,[2]. L’étude COMPASS (Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation StrategieS), qui a été menée par le Population Health Research Institute de l’Université McMaster et Hamilton Health Sciences, a démontré comment on pouvait améliorer le traitement par l’AAS pour protéger les patients souffrant de coronaropathie, avec ou sans MAP, contre la crise cardiaque, l’accident vasculaire cérébral et le décès d’origine cardiovasculaire.

Étude COMPASS

Au cours de l’étude COMPASS, l’association de Xarelto à 2,5 mg deux fois par jour à 100 mg d’AAS une fois par jour a réduit de 24 % (réduction du risque relatif) le risque de l’événement composite comprenant l’AVC, le décès d’origine cardiovasculaire et la crise cardiaque par rapport à 100 mg d’AAS seul une fois par jour1. De plus, l’association de Xarelto à 2,5 mg deux fois par jour à 100 mg d’AAS une fois par jour a réduit le risque d’accident vasculaire cérébral de 42 % (réduction du risque relatif) et la mortalité toutes causes confondues de 18 % (réduction du risque relatif)1. Les taux d’incidence de l’hémorragie ont été faibles et, remarquablement, il n’y a pas eu d’augmentation significative de l’incidence de l’hémorragie mortelle ou intracrânienne1. Les résultats de l’étude COMPASS ont aussi été publiés dans le New England Journal of Medicine1.

« Les résultats de l’étude COMPASS, qui sont l’assise de la nouvelle indication, ont montré que l’association de l’AAS à Xarelto, un anticoagulant, était beaucoup plus efficace que l’AAS seul et devrait modifier la façon dont les cliniciens traitent ces patients à haut risque. Pour ces patients, cette association constitue une mesure de protection supplémentaire contre les crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux à venir », a déclaré le Dr John Eikelboom, co-investigateur principal de l’étude COMPASS et professeur agrégé de la Division d’hématologie et de thromboembolie du Département de médecine de l’Université McMaster, au Canada.

À propos de la maladie cardiovasculaire

Au Canada, environ 2,4 millions de personnes souffrent de la maladie cardiovasculaire[3], laquelle est au second rang des principales causes de décès[4]. Selon un récent sondage mené par Léger pour le compte de Bayer Canada, près de la moitié des Canadiens et Canadiennes souffrant d’une maladie du cœur et/ou ayant fait une crise cardiaque craignent la survenue d’un autre événement cardiaque et près de 20 % ignorent que la coronaropathie accroît le risque de crise cardiaque[5]. La coronaropathie et la MAP sont causées par l’athérosclérose, maladie évolutive chronique caractérisée par l’accumulation de plaques dans les artères[6],[7]. Les patients atteints de ces maladies sont exposés à un risque de formation de caillots sanguins pouvant entraîner des infections dangereuses, la perte d’un membre et la mort[8],[9].

À propos de Xarelto® (rivaroxaban)

Le rivaroxaban est un nouvel anticoagulant oral (NACO) non antagoniste de la vitamine K qui contribue à la prévention de la coagulation sanguine et est commercialisé sous la marque Xarelto®. Au Canada, Xarelto est approuvé dans quatre indications :

Le comprimé pelliculé XARELTO® (rivaroxaban; 10 mg, 15 mg et 20 mg) est indiqué pour :

  • la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients qui ont subi une arthroplastie totale élective de la hanche (ATH) ou du genou (ATG)
  • le traitement de la thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde [TVP], embolie pulmonaire [EP]) et la prévention de la TVP et de l’EP récurrente
  • la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients qui présentent une fibrillation auriculaire à qui un traitement anticoagulant convient.

     

Le comprimé pelliculé XARELTO® (rivaroxaban; 2,5 mg) est indiqué, en association à 75 à 100 mg d’acide acétylsalicylique (AAS), pour :

  • la prévention de l’accident vasculaire cérébral, de l’infarctus du myocarde et du décès d’origine cardiovasculaire et la prévention de l’ischémie aiguë des membres et de la mortalité chez les patients souffrant de coronaropathie avec ou sans maladie artérielle périphérique (MAP).

Les autorisations ne sont pas les mêmes dans tous les pays, mais Xarelto est approuvé dans l’une ou l’autre de ses indications dans plus de 130 pays.

Le rivaroxaban a été découvert par Bayer et est développé conjointement avec Janssen Research & Development, LLC. Xarelto est commercialisé à l’extérieur des États-Unis par Bayer et aux États-Unis par Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC et Janssen Pharmaceuticals, Inc. font partie des compagnies pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson).

Les anticoagulants sont de puissants médicaments qui sont utilisés pour la prévention ou le traitement de graves maladies et de troubles pouvant menacer le pronostic vital. Avant de mettre en route le traitement par un anticoagulant, le médecin doit procéder à une évaluation soignée de ses avantages et de ses risques chez le patient.

Pour consulter la monographie intégrale, cliquer ici https://www.bayer.ca/omr/online/xarelto-pm-fr.pdf.

Bayer : La science améliore la vie

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et l’agriculture. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être et la qualité de vie des gens. En même temps, le groupe crée de la valeur grâce à l’innovation, à la croissance et à la capacité bénéficiaire élevée. Bayer souscrit aux principes du développement durable, de même qu’à son rôle d’entreprise socialement et moralement responsable. Lors de l’exercice financier de 2017, le groupe comptait quelque 99 800 employés et a réalisé des ventes de 35,0 milliards d’euros. Les dépenses en capital ont été de 2,4 milliards d’euros et les dépenses en recherche et développement, de 4,5 milliards d’euros. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.bayer.ca.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l’adresse www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.

Personnes-ressources :

Bayer Inc.

Service des communications

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mediacanada@bayer.com

Juanita Leon                                                   Sandy Caetano

Cohn & Wolfe                                                  Cohn & Wolfe         

(416) 924-5700, poste 4031                             (416) 924-5700, poste 4046

juanita.leon@cohnwolfe.ca                    sandy.caetano@cohnwolfe.ca

Références

 


* L’acide acétylsalicylique (AAS) est le principe actif d’ASPIRIN®.

[1] Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J et al. Rivaroxaban With and Without Aspirin in Stable Coronary or Peripheral Artery Disease. New England Journal of Medicine 2017; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1709118#t=article. Consulté le 24 mai 2018.

[2] Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, et al. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA 2010; 304: 1350-7.

[3] Gouvernement du Canada. Maladie du cœur – santé du cœur https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/maladies/maladies-coeur-sante-coeur.html. Consulté le 23 mai 2018

[4] Gouvernement du Canada. Les maladies du cœur au Canada https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/maladies-et-affections/maladies-coeur-canada.html. Consulté en juin 2018

[5] Sondage mené par Léger pour le compte de Bayer Canada. Un total de 500 Canadiens et Canadiennes de 50 ans et plus souffrant d’une maladie du cœur et/ou ayant fait une crise cardiaque y ont participé en ligne du 10 au 21 mai 2018 au moyen du panel en ligne de Léger, LegerWeb. Un échantillon aléatoire de la même taille donnerait une marge d’erreur de +/-2,5 % 19 fois sur of 20

[6] Viles-Gonzalez FJ, Fuster V, Badimon JJ. Atherothrombosis: A widespread disease with unpredictable and life-threatening consequences. European Heart Journal 2004;25:1197-1207

[7] What is Atherosclerosis? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/atherosclerosis. Consulté en juin 2018

[8] What Is Peripheral Artery Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad. Consulté en juin 2018

[9] What Is Coronary Heart Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/cad. Consulté en juin 2018